Así también, se ha establecido que la Autorización Sanitaria puede comprender más de un producto, que estén contemplados en una misma o diferente partida arancelaria, sin perjuicio de la presentación del correspondiente certificado o informe de ensayo de composición.
Ahora bien, respecto a la modificación del artículo 20 tenemos que, la persona natural o jurídica dedicada a la actividad de comercialización y distribución de juguetes y útiles de escritorio deberá contar con la copia de la Autorización Sanitaria otorgada al fabricante o importador de dichas mercancías.
Dicha modificación, señala que el almacenamiento al ser una actividad controlada por el reglamento, sólo podrá almacenarse aquellos juguetes y útiles de escritorio que cuenten con copia simple de la Autorización Sanitaria otorgada al fabricante o importador.
Por otro lado, la modificación del artículo 21 se refiere a la expedición del certificado o informe de ensayo. Señala que para la expedición del mismo, respecto a elementos y sustancias tóxicas, los laboratorios nacionales acreditados por INDECOPI, laboratorios acreditados por entidades internacionales, laboratorio de la autoridad competente - Digesa, laboratorio acreditado en el país donde se realizó el ensayo, o laboratorio del fabricante, tomarán como referencia:
- La Norma Americana ASTM F963-03 sobre especificaciones para la seguridad de los juguetes; o,
- La Norma Europea, Norma de Seguridad de los juguetes EN 71.
La norma señala que, para efectos de establecer la acreditación del laboratorio por entidades internacionales, el importador o fabricante presentará copia simple de la acreditación del laboratorio o una declaración en la que señale que el laboratorio se encuentre acreditado, según sea el caso, sin perjuicio de la facultad de fiscalización posterior.
Asimismo, es responsabilidad del fabricante nacional o extranjero contar con los certificados o informes de ensayo de los juguetes o útiles de escritorio que fabrican. Para el caso de los fabricados en el extranjero, el importador debe presentar esta documentación a la Autoridad Sanitaria, de no contar con los certificados o informes de ensayo, éste deberá realizar los análisis que correspondan.
El presente Decreto ha modificado también el artículo 22, referido a la Autorización Sanitaria, en el sentido que la vigencia de dicha autorización se ha ampliado a 2 años (en el artículo original figuraba 1 año). Así también, se ha cambiado el criterio respecto al uso de la autorización por otro usuario, es decir, con la modificación dicha autorización obtenida por el fabricante o importador podrá ser utilizada por otro importador o distribuidor o comercializador registrado ante la Digesa para importar, distribuir o comercializar los productos materia de dicha autorización, según corresponda. En estos casos, el importador, distribuidor o comercializador solicitará a la Digesa copia certificada de la Autorización Sanitaria respectiva.
Respecto al contenido de la Resolución Directoral por la cual se autoriza la fabricación o importación, deberá consignarse el nombre, dirección y número de registro del fabricante/importador, excluyendo de esta manera al distribuidor, comercializador y almacenador, así como otros criterios que se refieren a la cantidad de productos autorizados, cantidad de parciales a importar y el número de factura comercial.
Se ha dispuesto también, que para efectos de la presentación del certificado o informe de ensayo, el fabricante o importador podrá presentar alternativamente una copia simple del mismo, con traducción libre en caso de haber sido emitido en idioma distinto, entre otras disposiciones.
De otro lado, se ha dejado sin efecto la exigencia sobre la relación y contenido de elementos y sustancias utilizadas para la fabricación de juguetes y útiles de escritorio, referida a la información del rotulado.
Otra de las modificaciones se refiere al permiso especial otorgado por Digesa con el que deben contar los fabricantes o importadores, para la comercialización de los juguetes o útiles de escritorio que se encuentren en el mercado interno a la entrada en vigencia del reglamento o amparados en contratos celebrados u operaciones de compra, suministros y/o encargo de fabricación, entre otros.
Para tal efecto, el fabricante, importador, distribuidor o comercializador deberá presentar una Declaración Simple en la que se indique, entre otros, el listado de mercancías, si en la composición se presenta alguno de los elementos o sustancias controlados.
Para la nacionalización de juguetes y útiles de escritorio provenientes del exterior, producto de donaciones, se deberá contar con la opinión previa favorable del Ministerio de Salud a través de la Digesa.
Asimismo, para la nacionalización de las mercancías que se encuentren en tránsito en el país, en zona primaria o sometidas al régimen de depósito, se deberá contar con el permiso especial otorgado por la Digesa.
Por último, se ha establecido que dentro de los seis meses contados a partir de la entrada en vigencia del reglamento, el certificado o informe de ensayo de composición solicitados en el Reglamento podrán ser realizados por laboratorios de entidades públicas y privadas, nacionales o extranjeras, que cuenten con los métodos y procedimientos estandarizados de análisis correspondientes.
